达安欣荣获 Daraxonrasib 全球首家 FDA DMF 证书，引领行业标准

里程碑时刻

上海达安欣生物医药有限公司近日宣布，公司已成功获得 Daraxonrasib（RMC-6236）的美国食品药品监督管理局药物主文件（FDA DMF）证书，DMF 编号为#43871。这标志着达安欣成为全球首家获得该认证的 Daraxonrasib 原料药供应商。

FDA DMF 证书的意义

药物主文件（Drug Master File, DMF）是向 FDA 提交的保密文件，提供关于药品生产设施、工艺和产品的详细信息。获得 DMF 证书意味着：

• 产品质量符合 FDA 严格标准
• 生产工艺经过全面审查和认可
• 具备为全球制药企业提供原料药的资质
• 在国际市场建立品牌信誉

技术实力

达安欣能够率先获得 DMF 证书，得益于公司在以下方面的技术优势：

1. 高纯度合成工艺：产品纯度达到 99.96%，远超行业标准
2. 完善的质量控制体系：提供 COA、HPLC、NMR 等完整质检文件
3. 规模化生产能力：可满足大包装定制需求
4. 专业的研发团队：聚焦 RAS 通路创新药物研发

行业影响

"获得 FDA DMF 证书是达安欣发展历程中的重要里程碑，也是对中国创新药原料企业技术实力的认可。我们将继续致力于为全球客户提供高质量的 RAS 通路抑制剂原料药。" — 达安欣 CEO

未来规划

达安欣计划以此为契机，进一步拓展国际市场，加强与全球制药企业的合作，推动更多创新药研发项目。同时，公司将继续加大研发投入，开发更多 RAS 通路相关的高质量原料药产品。

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